Pendahuluan

Sesuai kesepakatan antarnegara-negara anggota Asean (Assosiation South East Asia Nation), bahwa tahun 2008 merupakan awal dimulainya Harmonisasi Pasar Asean di bidang farmasi. Ada dua substansi pokok dalam kesepakatan tersebut. Pertama, obat produk industri farmasi semua negara anggota Asean wajib memiliki standar yang sama sesuai dengan Asean Common Technical Dossier (ACTD) untuk data administrasi dan produk informasi, kualitas, serta kemanjuran obat. Kedua, produk obat negara-negara anggota Asean yang telah memiliki standar kualitas tersebut bebas dipasarkan di seluruh kawasan Asia Tenggara.

Diakui semua kalangan, bahwa Harmonisasi Pasar Asean di bidang farmasi ini merupakan ancaman sekaligus peluang. Ancamannya, bagi industri farmasi yang menghasilkan obat berkualitas rendah (tidak sesuai standar kualitas yang ditentukan), jelas akan terpinggirkan. Sebaliknya, Harmonisasi Pasar Asean yang membolehkan peredaran obat lintas negara, bagi industri farmasi yang sanggup memenuhi persyaratannya merupakan peluang besar untuk mereguk keuntungan, sebab saat ini pasar produk farmasi tidak terbatas hanya di dalam negeri, melainkan terbuka luas untuk diekspor ke mancanegara.

Konsekuensi dari kesepakatan Harmonisasi Pasar Asean di bidang farmasi ini, setiap industri farmasi di Indonesia harus memproduksi obat sesuai standard kualitas yang telah ditetapkan. Setiap item obat sejenis yang diproduksi industri farmasi negara-negara anggota Asean wajib memiliki standard Ba-Be (Bioavailabilitas dan Bioekivalensi) yang sama. Dengan demikian, setiap obat yang beredar di kawasan Asia Tenggara secara administratif harus membuktikan telah lolos Uji Ba-Be.

Uji Ba-Be tersebut hanya bisa dilakukan di Laboratorium Ba-Be, yaitu laboratorium uji bioavailabilitas dan bioekivalensi yang telah memenuhi kriteria uji terbaik di tingkat nasional dan internasional. Laboratorium Ba-Be harus memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Clinical Practice (GCP). Secara administratif, Laboratorium Ba-Be harus mendapat akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sesuai dengan ISO/IEC 17025-2005.

Bagi industri farmasi skala besar yang jumlahnya sekitar 60% dari total sekitar 212 perusahaan farmasi, mungkin hal tersebut tidak menjadi persoalan berat, bahkan sebaliknya menjadi peluang baru yang dapat dimanfaatkan secara optimal untuk meraih keuntungan. Lain halnya dengan industri farmasi berskala usaha kecil, persyaratan dalam Harmonisasi Asean tersebut bisa mengancam eksistensinya.

Menurut para analis ekonomi, ada dua peluang bisnis besar dari Harmonisasi Pasar Asean di bidang farmasi ini. Pertama, peluang ekspor obat yang semakin luas. Kedua, peluang bisnis Laboratorium Ba-Be itu sendiri.

Perkiraan sementara, untuk mendirikan dan mengoperasikan sebuah Laboratorium Ba-Be dibutuhkan dana sekitar Rp6 – 7 miliar. Selain itu, biaya uji setiap item obat bervariasi antara Rp100 juta – Rp800 juta. Penyediaan dana sebesar itu tentu cukup sulit bagi industri farmasi skala kecil. Salah satu yang bisa ditempuh adalah dengan “makloon” kepada industri besar yang memiliki Laboratorium Ba-Be.

Kondisi demikian menjadikan Laboratorium Ba-Be sebagai peluang bisnis baru, mengingat di Indonesia baru terdapat 9 unit Laboratorium Ba-be. Padahal jumlah obat yang saat ini perlu mendapatkan Uji Ba-Be sekitar 10 – 15 ribu item. Selain itu, besar kemungkinan negara-negara maju seperti Amerika dan Eropa akan melakukan Uji Ba-Be produk obatnya di negara-negara Asia Tenggara. Ini mengingat biaya Uji Ba-Be di negara mereka jauh lebih mahal, karena melibatkan sukarelawan manusia yang persyaratannya sangat ketat.

Bagi kalangan industri farmasi, bisnis ini cukup menggiurkan. Dengan mengambil biaya Uji Ba-Be paling kecilnya Rp100 juta per item obat, pasar industri Uji Ba-Be di Indonesia bisa mencapai lebih dari Rp1 triliun. Ini baru dari dalam negeri. Ditambah pasar Asean, kue yang bisa dinikmati tentu lebih menggiurkan lagi. Marjin yang bakal diterima para pemain
dipastikan juga bakal cukup gemuk.

Untuk mengetahui lebih jauh tentang bisnis Laboratorium Uji Ba-Be ini, PT Media Data Riset telah melakukan studi/kajian terhadap berbagai aspek yang berkaitan dengan peluang bisnis tersebut termasuk kebijakan-kebijakan dalam rangka Harmonisasi Pasar Asean di bidang industri farmasi. Hasil studi/kajian kemudian disusun dalam bentuk buku/laporan sekitar 300-400 halaman yang dapat dipergunakan sebagai bahan pendukung bagi para pemangku kebijakan di kalangan pengusaha farmasi di Indonesia.

Untuk info lebih lanjut,anda dapat menghubungi kami di no (021) 8093140 atau melalui email This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it / This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it

Daftar Isi

I.  PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
1.2. Lingkup Pembahasan Studi
1.3. Sumber Data dan Informasi

II. PENDUDUK DAN WAJAH KESEHATAN INDONESIA
2.1. Penduduk
2.1.1. Populasi penduduk
2.1.2. Laju pertumbuhan penduduk
2.1.3. Komposisi kelompok umur penduduk
2.1.4. Rasio jenis kelamin, rumah tangga dan rata-rata besarnya anggota rumah tangga
2.2. Wajah Kesehatan Indonesia Tahun 2007

III. PERKEMBANGAN INDUSTRI FARMASI INDONESIA
3.1. Gambaran Umum Industri Farmasi Domestik
3.2. Jenis Pengelolaan Obat-obatan
3.3. Penyebaran Industri Farmasi
3.4. Pedagang Besar Farmasi
3.5. Potensi Pasar Obat

IV. OBAT DAN PERMASALAHANNYA
4.1. Bahan Baku Obat
4.2. Jenis Produk Obat
4.3. Klasifikasi  Produk Obat
4.4. Obat Paten
4.5. Obat Generik
4.6. Persyaratan Obat-obat Sumbangan

V. HARMONISASI ASEAN
5.1. Harmonisasi Farmasi Asean 2008
5.2. Kesiapan Industri Farmasi Indonesia
5.2.1. Peluang bagi industri farmasi besar
5.2.2. Ancaman bagi industri farmasi kecil
5.2.3. Harmonisasi Asean industri kosmetik
5.2.4. Harmonisasi Asean industri jamu
5.2.5. Dampak terhadap industri oleo-kimia
5.3. Strategi Pasar Bebas Farmasi Asean
5.4. Harmonisasi Tarif Asean
5.5. Regulasi Uji Ba-be dan Harmonisasi Asean
5.6. Single Window Asean

VI. ASPEK TEKNIS LABORATORIUM  BA-BE
6.1. Pengertian
6.2. Teknis Uji Ba-Be
6.2.1. Kriteria untuk Uji ba-Be
6.2.2. Desain dan pelaksanaan studi bioekivalensi
6.3. Uji Ba-Be Menjamin Mutu Obat
6.4. Uji Klinik yang Berlaku di Indonesia

VII. LABORATORIUM BA-BE SEBAGAI BISNIS MASA DEPAN
7.1. Peluang Bisnis Laboratorium Ba-Be
7.1.1. Jumlah produk obat yang beredar
7.1.2. Jumlah laboratorium Uji Ba-Be
7.1.3. Kapasitas Uji Ba-Be
7.2. Market Size Laboratorium Ba-Be
7.3. Pemain Utama Bisnis Laboratorium Ba-Be di Indonesia
7.4. Biaya Pendirian Laboratorium Ba-Be
7.5. Prospek Pengembangan Pasar Laboratorium Ba-Be

VIII. OBAT BARU YANG BEREDAR TAHUN 2002 - 2006
8.1. 26 Obat Baru Tahun 2002
8.2. 20 Obat Baru Tahun 2003
8.3. 24 Obat Baru Tahun 2004
8.4. 17 Obat Baru Tahun 2005
8.5. Satu Obat Baru Tahun 2006

IX. DISTRIBUSI OBAT
9.1. Mekanisme Distribusi
9.2. Distribusi Sediaan Farmasi
9.3. Tantangan Distribusi farmasi
9.4. Strategi Marketing dan Distribusi Obat
9.5. Prosedur Penerimaan dan Distribusi Obat Donasi di Indonesia

X. KEBIJAKAN TERKAIT BIDANG FARMASI

XI. KESIMPULAN DAN PROSPEK
11.1. Kesimpulan
11.2. Prospek

DIREKTORI INDUSTRI FARMASI